THÔNG TƯ 13/2018/TT-BYT QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

      Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và dược liệu, thuốc cổ truyền cn (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thủ tục thu hồi, xử lý thuốc cổ truyền vi phạm.


Cơ sở pháp lý


Tóm tắt nội dung Thông tư 13/2018/TT-BYT

      Ngày 15/5/2018, Bộ Y tế ban hành Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Theo đó, việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng đối với dược liệu, thuốc cổ truyền được quy định như sau:

  • Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến.
  • Đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải thẩm định tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở sản xuất công bố áp dụng tại phòng kiểm nghiệm đạt Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GLP).
  • Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.

      Thông tư 13/2018/TT-BYT có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30/6/2018; bãi bỏ Thông tư 05/2014/TT-BYT và các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010.


Nội dung Thông tư 13/2018/TT-BYT

      Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền có nội dung như sau:


TẢI NỘI DUNG THÔNG TƯ 13/2018/TT-BYT


Thông tư 13/2018/TT-BYT

BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 13/2018/TT-BYT

Hà Nội, ngày 15 tháng 05 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

  • Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
  • Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược;
  • Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
  • Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
  • Bộ trưng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền,

      Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

      Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và dược liệu, thuốc cổ truyền cn (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thủ tục thu hồi, xử lý thuốc cổ truyền vi phạm.

      Điều 2. Đối tượng áp dụng

      1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.

      2. Thông tư này không áp dụng đối với cơ sở kinh doanh bán thành phẩm dược liệu và thuốc dược liệu; cá nhân nuôi trồng, thu hái dược liệu và cá nhân khai thác dược liệu tự nhiên.

      Điều 3. Giải thích từ ngữ

      Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

      1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình tronmột khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.

      2. Lô thuốc cổ truyền là một lượng xác định thuốc cổ truyền được sản xuất theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở và có chất lượng đồng nhất.

      3. Hạn dùng của dược liệu là thời gian hoặc thời hạn sử dụng dược liệu mà sau thời gian hoặc thời hạn này dược liệu không bảo đm chất lượng theo quy định, được thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn hoặc thể hiện tháng, năm hết hạn (được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn).

      4. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật của dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, qun lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.


Các văn bản có liên quan

     Một số văn bản có liên quan đến Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền như sau:

  • Nghị định 75/2017/NĐ-CP Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế. Theo đó, Bộ Y tế là cơ quan của Chính phủ, thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế, bao gồm các lĩnh vực: Y tế dự phòng; khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức năng; giám định y khoa, pháp y, pháp y tâm thần; y, dược cổ truyền; sức khỏe sinh sản; trang thiết bị y tế; dược, mỹ phẩm; an toàn thực phẩm; bảo hiểm y tế; dân số; quản lý nhà nước các dịch vụ công trong lĩnh vực thuộc phạm vi quản lý nhà nước của bộ.
  • Nghị định 54/2017/NĐ-CP Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. Nghị định này quy định về Chứng chỉ hành nghề dược; kinh doanh dược; xuất khẩu, nhập khẩu thuốc; đăng ký lưu hành dược liệu, tá dược, vỏ nang; đánh giá cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài; thẩm quyền, hình thức, thủ tục thu hồi nguyên liệu làm thuốc, biện pháp xử lý nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi; hồ sơ, trình tự thủ tục và thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và biện pháp quản lý giá thuốc.
  • Luật 105/2016/QH13 Dược. Luật này quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.

    Trên đây là toàn bộ thông tin mà chúng tôi cung cấp đến bạn về vấn đề: Thông tư 13/2018/TT-BYT quy định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền. Để được tư vấn cụ thể hơn bạn vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua HOTLINE 19006588 của Luật Quang Huy.

       Trân trọng./.


Đánh giá post

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *