THÔNG TƯ 26/2019/TT-BYT QUY ĐỊNH VỀ DANH MỤC THUỐC HIẾM DO BỘ Y TẾ BAN HÀNH

      Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về danh mục thuốc hiếm được sử dụng để khám chữa bênh do Bộ Y Tế ban hành. Những loại thuốc này là gì, quy định về việc quản lý và sử dụng ra sao. Qua bài viết này Luật Quang Huy sẽ cung cấp tới bạn đọc toàn bộ các quy định của văn bản trên.


Cơ sở pháp lý


Tóm tắt nội dung Thông tư 26/2019/TT-BYT

      Ngày 30/8/2019, Bộ Y tế ban hành Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm. Theo đó, Danh mục thuốc hiếm được ban hành kèm theo Thông tư này bao gồm 214 thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp, đơn cử như:

  • Acalabrutinib: dùng để điều trị bệnh u lympho tế bào vỏ;
  • Bedaquilin: dùng để điều trị bệnh lao thể hoạt động;
  • Bleomycin sulfat: dùng để điều trị tràn dịch màng phổi ác tính;…

      Ngoài ra, Danh mục 229 thuốc không sẵn có, đơn cử như:

  • Nhóm thuốc hóa dược và sinh phẩm: Acid folix đơn thành phần (Vitamin B9); Histamin được dùng làm chứng dương trong test lẩy da; Vinblastin;…
  • Nhóm thuốc phóng xạ và chất đánh dấu: Carbon 11 (C-11); Coban 57 (Co-57); Phospho 32 (P-32); Urea (NH2 14CoNH2);
  • Nhóm vắc xin: Vắc xin phòng bệnh sốt vàng (Virus sốt vàng, chủng 17D-204 sống, giảm độc lực).

      Thông tư 26/2019/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/10/2019.


Nội dung Thông tư 26/2019/TT-BYT

      Thông tư 26/2019/TT-BYT  ban hành Danh mục các loại thuốc hiếm. Bạn đọc có thể tra cứu cụ thể quy định về các loại thuốc này và điều kiện sử dụng, bạn có thể đọc toàn bộ nội dung của văn bản dưới đây:

 Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

TẢI THÔNG TƯ 26/2019/TT-BYT


BỘ Y TẾ
——-

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

Số: 26/2019/TT-BYT

Hà Nội, ngày 30 tháng 8 năm 2019

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ DANH MỤC THUỐC HIẾM

      Căn cứ Luật dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

      Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cu tổ chức của Bộ Y tế;

      Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

      Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Danh mục thuốc hiếm.

      Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

      Thông tư này ban hành Danh mục thuốc hiếm, quy định mục đích ban hành, nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc hiếm.

      Điều 2. Danh mục thuốc hiếm

      Danh mục thuốc hiếm được ban hành tại Phụ lục kèm theo Thông tư này bao gồm:

      1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp.

      2. Danh mục thuốc không sẵn có.

      Điều 3. Mục đích ban hành Danh mục thuốc hiếm

      1. Danh mục thuốc để phòng, chẩn đoán, điều trị bệnh hiếm gặp là cơ sở để:

      a) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét miễn, gim dữ liệu lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành đối với thuốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 18 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 32/2018/TT-BYT);

      b) Cơ quan nhà nước có thẩm quyền xem xét dữ liệu nghiên cứu độ ổn định đối với thuốc theo quy định tại điểm a Khoản 2 Điều 25 Thông tư số 32/2018/TT-BYT;

      c) Cơ quan quản lý nhà nước ưu tiên trong trình tự, thủ tục trong đăng ký lưu hành thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Thông tư số 32/2018/TT-BYT;

      d) Cơ quan quản lý nhà nước cấp phép nhập khẩu thuốc theo quđịnh của pháp luật;

      đ) Thực hiện việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc theo quy định về tỉ lệ hao hụt thuốc và việc thanh toán chi phí hao hụt thuốc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

      2. Danh mục thuốc không sẵn có là cơ sở để cơ quan, tổ chc có liên quan thực hiện quy định tại các điểm c, d và đ Khoản 1 Điều này.

      Điều 4. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc hiếm

      Danh mục thuốc hiếm được xây dựng dựa trên các nguyên tắc sau đây:

      1. Căn cứ vào các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị, các quy trình chuyên môn kỹ thuật do Bộ Y tế, Tổ chức Y tế thế giới (WHO), cơ quan quản lý tham chiếu (bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Mỹ, Nhật Bản, Anh, Thụy S, Úc) hoặc các Hiệp hội y khoa có uy tín trong nước, khu vực hoặc trên thế giới (bao gồm: Hội Tim mạch Việt Nam; Hiệp hội gan mật Châu Á, châu Âu; Hội Thấp khớp học Hoa Kỳ và Liên đoàn chống Thấp khớp Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Châu Âu; Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ; Hiệp hội nội tiết, đái tháo đường Hoa Kỳ và các Hiệp hội y khoa uy tín khác) ban hành.

      2. Rà soát, kế thừa danh mục thuốc hiếm đã được ban hành trước đây theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

      3. Tham khảo quy định về phân loại bệnh hiếm gặp, phân loại và danh mục thuốc hiếm của Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý tham chiếu và các cơ quan quản lý khác có liên quan.


Các văn bản có liên quan

      Do là các loại thuốc hiếm sử dụng để chữa bệnh, việc quản lý và sử dụng cũng sẽ có những quy định chặt chẽ và hướng dẫn cụ thể. Nếu bạn đọc có vấn đề cần làm rõ liên quan đến thông tư này, bạn có thể tham khảo các văn bản liên quan sau đây:

  • Quyết định 4007/QĐ-BYT năm 2019: về công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 23 do Bộ Y tế ban hành.
  • Quyết định 457/QĐ-QLD năm 2019: quy định về danh mục 406 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 165 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
  • Thông tư 32/2018/TT-BYT: quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Việc sử dụng vận chuyển hay phân bố thuốc đều phải đáp ứng các điều kiện quy định cụ thể ở thông tư này.

      Trên đây là toàn bộ thông tin mà chúng tôi cung cấp đến bạn về vấn đề: Thông tư 26/2019/TT-BYT quy định về Danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Để được tư vấn cụ thể hơn bạn vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua HOTLINE 19006588 của Luật Quang Huy.

       Trân trọng./.


Bài viết liên quan bạn nên xem
Subscribe
Notify of
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
G