THÔNG TƯ 39/2016/TT-BYT QUY ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

      Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.


Cơ sở pháp lý


Tóm tắt nội dung Thông tư 39/2016/TT-BYT

      Ngày 28/10/2016, Bộ Y tế ban hành Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Theo đó:

      Đề cập cụ thể đến quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không phải trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro; bao gồm:

  • Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế không xâm nhập;
  • Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế xâm nhập;
  • Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chủ động;
  • Các quy tắc phân loại khác.

      Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

      Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế; trang thiết bị y tế có thể phân theo chủng loại trang thiết bị y tế đơn lẻ hoặc phân theo nhóm chủng loại trang thiết bị y tế như sau:

  • Họ trang thiết bị y tế;
  • Bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;
  • Hệ thống trang thiết bị y tế;
  • Cụm trang thiết bị y tế IVD;
  • Cụm trang thiết bị y tế khác.

Nội dung Thông tư 39/2016/TT-BYT

      Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế có nội dung như sau:


TẢI NỘI DUNG THÔNG TƯ 39/2016/TT-BYT


Thông tư 39/2016/TT-BYT

BỘ Y TẾ
——-
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: 39/2016/TT-BYT

Hà Nội, ngày 28 tháng 10 năm 2016

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH CHI TIẾT VIỆC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

  • Căn cứ Nghị định s 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
  • Căn cứ Khoản 5 Điều 5 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
  • Theo đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế,
  • Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế.

      Điều 1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế

     1. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D theo các quy tắc được quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

      2. Trang thiết bị y tế được phân loại làm 4 loại A, B, C, D cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế theo các quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

      Điều 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành

      1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 12 năm 2016.

      2. Tổ chức đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải áp dụng theo các quy tắc được quy định tại Điều 1 Thông tư này.

      Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đ được xem xét, giải quyết./.


Một số văn bản có liên quan

      Một số văn bản có liên quan đến Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế như sau: 

  • Thông tư 46/2017/TT-BYT hướng dẫn Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.Thông tư này quy định về: Trường hợp được miễn cung cấp bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng và kết quả nghiên cứu thử lâm sàng khi thực hiện đăng ký lưu hành quy định tại điểm k Khoản 1 Điều 26 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây gọi tt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP), …
  • Công văn 2446/TCHQ-TXNK năm 2017 về thuế giá trị gia tăng thiết bị, dụng cụ chuyên dùng cho y tế do Tổng cục Hải quan ban hành
  • Quyết định 7115/QĐ-BYT năm 2016 về Quy trình thanh tra trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Quy trình này quy định các bước tiến hành và nội dung thanh tra Trang thiết bị tế, bao gồm các hoạt động thanh tra về sản xuất, nhập khẩu, mua bán và sử dụng trang thiết bị y tế. Quy trình này áp dụng cho các hoạt động thanh tra theo kế hoạch, thanh tra đột xuất, giải quyết khiếu nại, tố cáo, phòng chống tham nhũng

      Trên đây là toàn bộ thông tin mà chúng tôi cung cấp đến bạn về vấn đề: Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y tế. Để được tư vấn cụ thể hơn bạn vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua HOTLINE 19006588 của Luật Quang Huy.

       Trân trọng./.


Đánh giá post

Leave a Comment

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *